RIHN 2.0 : Le nouveau système est entré en vigueur

Avec plusieurs mois de retard, le nouveau système de gestion du RIHN (référentiel des actes innovants hors nomenclature) est entré en vigueur début 2025. À travers un webinaire et plusieurs publications, la HAS en explique les principaux changements et le fonctionnement.

À l’occasion d’un webinaire d’explication du nouveau système du RIHN, en septembre 2024, Cédric Carbonneil, chef du service d’évaluation des actes professionnels de la HAS, expliquait : « Ce nouveau système a pour objectif d’être un processus dynamique, opérationnel et de soutien à l’innovation. » Ajoutant que, « si certaines exigences ont évolué par rapport à 2015, le périmètre et les définitions globales sont identiques ; seuls quelques garde-fous ont été mis en place pour ne pas détourner le RIHN des actes innovants ».

Rappel sur ce qui perdure

• « Le RIHN reste un mécanisme de prise en charge d’actes innovants », insiste Cédric Carbonneil, et ce « pour la biologie médicale et l’anatomocytopathologie ».

• « Le RIHN est un mécanisme de prise en charge qui est transitoire », insiste encore le représentant de la HAS : il couvre la période d’étude et d’évaluation de la HAS avant toute éventuelle inscription pérenne dans la nomenclature des actes par la Sécurité sociale. Pour que cette inscription se fasse, il faudra, bien sûr, que l’acte ait montré sa pertinence pendant sa période RIHN.

• Le RIHN est un mécanisme dérogatoire. Cette dérogation ne porte que sur les modalités de prise en charge de droit commun. Cédric Carbonneil explique : « La logique habituelle pour accéder à un remboursement, c’est qu’on veut voir pour payer (l’évaluation est déjà faite), alors que dans le RIHN, on paye pour voir. » Le RIHN ne constitue donc pas une dérogation aux autres obligations comme le marquage CE ou d’autres règlementations (sur l’IA, par exemple) ; la restriction de la biologie médicale délocalisée aux murs de l’hôpital ; ou encore les modalités de la recherche clinique.

• Le RIHN est conditionnel. Il s’accompagne obligatoirement d’un recueil de données cliniques ou médico-économiques : « Le cadrage de ce recueil est d’ailleurs un des éléments majeurs de changement, car, si ce point existait déjà, il était particulièrement déficient dans le système précédent », précise le représentant de la HAS.

Différences entre RIHN et forfait innovation (FI)

La biologie médicale et l’anatomocytopathologie sont les seules spécialités à disposer de deux mécanismes de soutien à l’innovation. La différence se fait sur le périmètre d’application : le RIHN peut être adopté partout, alors que le FI est mis en place dans des centres définis en amont. Le codage des actes est fait a priori pour le FI et a postériori pour le RIHN – ce qui permet au FI d’être mis en place aussi en ville. De plus, le FI est payé à l’effecteur dès déclaration de l’acte. Par ailleurs, seuls des actes globaux peuvent être déposés pour le RIHN, tandis que le FI peut concerner des DM ou des DM-DIV seuls. Par contre, il n’est pas possible d’avoir une passerelle tests compagnons – accès précoce avec le FI. 

Ce qui change

Un des points de changement : la désignation officielle et claire de la HAS comme point d’entrée et de sortie du RIHN. À l’occasion du webinaire organisé en septembre 2024, son président, Lionel Collet, soulignait : « Désormais, c’est dans la loi : la HAS est au cœur des procédures pour le remboursement des actes innovants en biologie et anatomopathologie. C’est, en effet, la HAS qui émet des avis sur la conformité des dossiers, l’acceptation ou non du remboursement dans le cadre du RIHN ou du forfait innovation, ou la pertinence d’un remboursement de droit commun. Le cadre règlementaire est désormais bien structuré. Le rôle de la HAS est aussi d’accompagner les porteurs de projets tout au long du processus. » C’est donc à elle qu’incombe de valider la recevabilité et l’éligibilité de l’acte proposé et, en fin de période, d’évaluer, 6 mois avant la fin de la prise en charge par le RIHN, si l’acte peut être proposé au remboursement de droit commun dans la NABM. Les libellés et les indications des actes seront clairement précisés et cadrés par la HAS.

Par ailleurs, il n’existe plus que deux types de demandeurs qui peuvent déposer un dossier : les conseils nationaux professionnels (CNP) ou les exploitants industriels.

« Le dossier d’élaboration peut se faire à plusieurs (association, CNP, fournisseur industriel, etc.), mais il faudra un seul dépositaire par dossier et c’est lui qui sera responsable et devra répondre du recueil de données », précise Cédric Carbonneil.

Le nouveau système veut faciliter l’obtention d’une inscription au RIHN pour les tests compagnons. Ainsi, dès qu’un médicament a obtenu son accès précoce, si un test compagnon est associé, ce dernier peut faire une demande au titre de RIHN et il bénéficiera d’une procédure simplifiée et accélérée.

La procédure

• Le protocole de recueil de données devra être présenté dès le dépôt de demande. Il sera évalué par la HAS. C’est donc devenu une pièce essentielle du dépôt de demande. « On ne demande plus seulement un synopsis, mais véritablement un protocole complet », insiste la HAS.

• Une procédure « beaucoup plus rapide et au fil de l’eau » : c’est ainsi qu’est qualifiée cette nouvelle procédure. Il n’y aura donc plus de campagnes annuelles comme c’était le cas auparavant (voir schéma en bas d’article).

• Concernant la durée, là encore, un effort de clarification et de transparence a été mené. La durée pendant laquelle l’acte pourra bénéficier du RIHN sera clairement indiquée dans l’arrêté d’inscription et elle sera au maximum de 6 ans – prolongeable de 6 mois si la hiérarchisation ou classification de l’acte prend du retard au niveau de la Sécurité sociale. Cette durée sera fonction du temps nécessaire prévu pour le recueil des données. Si jamais ce temps s’avérait insuffisant, une prolongation pourra être demandée par le dépositaire du dossier, dans la limite totale des 6 ans.

La HAS au cœur des actes innovants

La HAS, dans le cadre de sa stratégie 2025-2030, souhaite renforcer encore sa place centrale dans l’innovation en santé en s’impliquant avec l’ensemble des acteurs de l’écosystème :

• en renforçant ses actions pour aller au contact des porteurs d’innovation, par exemple ;
• en poursuivant la dynamique des rencontres précoces sur les projets d’études cliniques et des rendez-vous pré-dépôt ;
• en développant une culture du retour d’expérience pour accompagner les industriels et les personnes ;
• en concevant des partenariats avec les acteurs publics soutenant l’innovation ;
• ou en encourageant les interactions avec le monde de la recherche.

Accompagnement de la HAS

L’accompagnement est réellement devenu un axe majeur de développement des procédures « innovation ». Il s’effectue, d’une part, avec la publication de guides méthodologiques (quels sont les éléments attendus, etc.) qui seront facilement accessibles depuis la plateforme de dépôt (Evacte) et, d’autre part, avec trois types de rencontres selon le stade d’avancement du dossier :

• Rencontres d’orientation stratégique pour les industriels qui ne sont pas sûrs de la meilleure voie d’orientation possible (forfait innovation, RIHN, remboursement direct… projet assez mature ? quelles exigences de la HAS ? etc.) ;
• Rencontres précoces – il s’agit là de l’étape où vous avez besoin de conseils méthodologiques, ou bien vous êtes en train de préparer les évaluations cliniques ou médico-économiques et vous voulez vous assurer que vos projets de protocoles pourront satisfaire aux exigences de la HAS ;
• Rencontres pré-dépôt – quand vous êtes sur le point de déposer le dossier, mais que vous avez des questions, des doutes sur certains points qui pourraient être bloquants.

Ces rencontres peuvent désormais être directement programmées depuis la plateforme Evacte, qui devient un véritable portail pour les procédures et l’information. Enfin, cette plateforme permettra aussi de suivre l’état d’avancement des projets ou vos échanges avec la HAS.