Cleo Breast, développé par Primaa, obtient le marquage CE-IVDR
Un outil d’IA appelé Cleo Breast, qui aide au diagnostic du cancer du sein, vient d’obtenir le marquage CE sous le nouveau règlement IVDR.
Primaa, fondée en 2018, développe des logiciels d’intelligence artificielle appliqués à la pathologie capables de détecter différents biomarqueurs des cancers. L’entreprise de vingt-cinq salariés annonce dans un communiqué que son logiciel appelé Cleo Breast vient d’obtenir le marquage CE sous le nouveau Règlement européen (UE) 2017/746 IVDR (In vitro Diagnostic Regulation). Or, le cancer du sein s’avère être le plus fréquent chez les femmes : Santé Publique France estime à 60 000 le nombre de nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France. Cleo Breast vise à améliorer la détection précoce et ainsi optimiser la prise en charge thérapeutique des patients.
Gain de temps jusqu’à 15 %
Ce logiciel Cleo Breast permet de détecter automatiquement, sur des biopsies et des pièces opératoires, les principaux biomarqueurs du cancer : carcinome invasif et in situ, mitoses, calcifications et métastases ganglionnaires. Grâce aux fonctionnalités de cet outil, un gain de temps de diagnostic global jusqu’à 15 % a notamment pu être observé.
Il faut noter que la première version de Cleo Breast était auto-certifiée depuis 2021. Le produit a connu d’importantes évolutions, d’où l’importance qu’il y avait à passer sous la nouvelle réglementation. Ainsi, l’outil intègre par exemple désormais la fonction de détection des mitoses. L’obtention de ce marquage IVDR place Primaa parmi les premières entreprises à avoir franchi cette nouvelle réglementation avec succès.
Développement en Europe
Médecin pathologiste et co-fondatrice de Primaa, le Dr Marie Sockeel indique dans le communiqué : « Notre outil Cleo Breast permet d’automatiser certaines tâches chronophages et parfois sans valeur ajoutée et de nous faire gagner un temps précieux, pour que nous soyons en mesure de nous concentrer sur des aspects à plus forte valeur ajoutée dans le diagnostic. »
En définitive, cette étape est importante, notamment pour l’accélération du déploiement de Cleo Breast dans les laboratoires et hôpitaux européens, voire son développement international, notamment sur le marché américain via l’obtention de la certification FDA. Le but est aussi d’élargir progressivement la gamme d’outils à d’autres organes. À l’heure actuelle, Cleo Breast est déjà utilisé dans plusieurs centres français tels que l’institut Curie, l’AP-HP et l’hôpital Saint-Joseph.
