Primaa : Cleo Breast obtient le marquage CE-IVDR pour la détection des micrométastases

La startup spécialisée dans les solutions d’intelligence artificielle appliquées à la pathologie, a annoncé début septembre, que son logiciel Cleo Breast, dédié au diagnostic du cancer du sein, a obtenu le marquage CE au titre du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), pour la détection des micrométastases. Cette fonctionnalité est conçue pour accompagner les pathologistes dans l’analyse des lames ganglionnaires, l’une des étapes les plus exigeantes du diagnostic du cancer du sein. Le communiqué précise que cette nouvelle certification vient étendre le marquage IVDR déjà obtenu par Cleo Breast pour la détection des macrométastases depuis le 8 septembre 2025. « La détection des micrométastases est l’étape où la pression temporelle et la variabilité inter-observateur pèsent le plus sur les pathologistes. La littérature publiée montre que la sensibilité des pathologistes seuls sur la détection des micrométastases peut descendre jusqu’à 38 % en conditions diagnostiques réelles. »