Cleo Skin, 1er outil IA de dermatopathologie a obtenir le marquage CE-IVDR

par | 12 mars 2026

 Cette certification CE sous le nouveau règlement IVDR (UE 2017/746) est une première mondiale et va permettre à Cleo Skin d’être déployé à grande échelle dans les laboratoires européens. Il est à ce jour le seul dispositif médical de sa catégorie autorisé pour aider les médecins à fiabiliser les étapes critiques du diagnostic des lésions cutanées.

Capture d'écran d'une lame scannée et lue avec l'assistance de Cleo Skin

@Primaa

« L’obtention de ce marquage réglementaire mondial valide la rigueur scientifique de nos algorithmes. Notre objectif est que Cleo Skin devienne un outil quotidien pour les pathologistes, permettant de fiabiliser le diagnostic tout en soutenant les laboratoires face à l’augmentation des volumes de prélèvements. »
— explique Fanny Sockeel, CEO et co-fondatrice de Primaa dans le communiqué de presse.

Face à l’explosion du volume d’examens en dermatopathologie, Cleo Skin se veut un véritable assistant de précision ou une seconde lecture systématique. L’outil analyse les images numériques des prélèvements et peut aider le médecin sur des points critiques :

  • Pré-classification des lésions malignes et bénignes : l’IA identifie et trie les principaux types de lésions (Mélanome, Naevus, Carcinomes basocellulaires et épidermoïdes).
  • Mesures automatisées : L’outil calcule instantanément la taille de la lésion et les marges d’exérèse, une tâche manuelle longue et complexe.
  • Standardisation du compte mitotique : détection automatique des cellules en division (mitoses), un critère histologique clé dans le diagnostic du mélanome. 

Entièrement interopérable, Cleo Skin est compatible avec l’ensemble des scanners du marché et s’intègre dans n’importe quel flux de travail numérique.

Premiers succès aux États-Unis

En 2025, Primaa avait déjà obtenu la certification CE-IVDR pour Cleo Breast (pour le cancer du sein). Cette deuxième certification confirme la stratégie multi-organes de l’entreprise. « En proposant une solution certifiée pour la peau, la société s’impose comme un acteur de référence pour les réseaux de laboratoires de pathologie privés et publics. Déjà implantée en Europe, Primaa a aussi  engagé son développement sur le marché américain avec la signature de ses premiers contrats« , précise le communiqué. Cleo Skin a par exemple été intégré aux outils de PathAI, PathPresenter ou encore PathFlow.