DiaDeep obtient le marquage CE-IVDR pour 7 algorithmes d’IA
« Plutôt que de certifier séparément chaque biomarqueur, DiaDeep a construit un seul dispositif médical IVDR couvrant l’ensemble du workflow de quantification : PD-L1 (TPS/ CPS), HER2, Ki-67, RO/RP et mitoses, annonce un récent communiqué de presse. Pour les anatomopathologistes et les services hospitaliers, cela signifie : un seul système à valider et intégrer (vs plusieurs outils fragmentés) ; une documentation qualité unifiée et
une traçabilité cohérente de bout en bout du parcours diagnostique. »
Certains outils d’IA ont été certifiés sous l’ancien règlement IVDD (par auto-déclaration). Le nouveau règlement IVDR impose notamment une validation clinique documentée sur la population cible et que l’organisme soit notifié comme indépendant (TÜV SÜD dans le cas de DiaDeep). Ce règlement implique également une surveillance post-commercialisation contraignante et une transparence accrue sur le périmètre de performances.
